Vắc xin của Nga an toàn đến đâu? Vì sao giới chuyên môn lo ngại và nghi ngờ?

Nga tuyên bố ngay trong tháng 8 này sẽ phê duyệt loại vắc xin phòng bệnh đầu tiên, điều này có thể diễn ra ngay trong thứ tư này.

10:00 12/08/2020

Từ nhiều tháng nay nhiều quốc gia, các doanh nghiệp công nghệ sinh học và các cơ quan nghiên cứu trên thế giới chạy đua để có vắc xin phòng chống SARS-CoV-2 sớm nhất. Nhiều đối thủ cạnh tranh thông báo về những tiến bộ mà họ đã đạt được.

Tuy nhiên có một nhà nước muốn vượt lên hàng đầu, đó là nước Nga: Nga tuyên bố ngay trong tháng 8 này sẽ phê duyệt loại vắc xin phòng bệnh đầu tiên, điều này có thể diễn ra ngay trong thứ tư này .

Các chuyên gia khác, thí dụ cơ quan phê duyệt vắc xin của Đức, Viện-Paul-Erich (PEI), ngược lại cho đến nay vẫn cho rằng sớm nhất phải đến cuối năm nay hoặc đầu sang năm mới có vắc xin này. Vậy thì tuyên bố của Nga có ý nghĩa như thế nào? Đây là loại vắc xin gì? Và các nước khác đã đi tới đâu ? xin tóm lược những câu trả lời quan trọng nhất.

Ứng viên vắc-xin của Nga hoạt động như thế nào?

Thuốc có tên là "Gam- COVID -Vac Lyo" và được phát triển tại Viện Dịch tễ học Gamaleja ở Mát cơ va. "Gam-COVID-Vac Lyo" là một loại vắc xin-vector. Khái niệm này thời gian gần đây được ứng dụng nhiều trong nghiên cứu về vắc xin.

Nền tảng ở đây là những loại virus vô hại đối với con người, chúng là Vector. Chúng có vai trò mang chất di truyền đặc trưng của mầm bệnh để chủng ngừa. Cơ thể nhận ra chất di truyền này là vật lạ và tạo ra kháng thể để chống lại virus khi chúng tìm cách thâm nhập vào cơ thể - lý thuyết là như vậy.

Trong trường hợp của "Gam-COVID-Vac Lyo" hai loại Adenovirus khác nhau được sử dụng làm Vector. Họ virus này thường được sử dụng trong phát triển vắc xin – kể cả với các loại viruscorona khác như Mers. Dùng các Vector quen thuộc có lợi ở chỗ, sự an toàn của chúng đã được nghiên cứu qua các nghiên cứu trước đó.

Đối với các loại vắc xin – Vector về cơ bản có thể gặp rủi ro ở chỗ hệ thống miễn dịch tiêu diệt vector và qua đó gây ra các tác động phụ hoặc chức năng chủng ngừa không hoạt động. Nguy cơ này giảm khi sử dụng những chất đã quen biết.

Giới chuyên môn nghĩ gì về tuyên bố phê duyệt ?

Các chuyên gia lo ngại trong cuộc chạy đua làm ra vắc xin đầu tiên này người Nga chấp nhận rủi ro cao và xem nhẹ các tiêu chuẩn về an toàn. Chuyên gia phòng dịch người Mỹ Anthony Fauci hồi đầu tháng này đã nói, ông hy vọng người Nga thử nghiệm vắc xin của họ trước khi đưa ra sử dụng trong dân chúng.

Giới chuyên môn lo ngại rằng, thuốc được phê chuẩn một cách cẩu thả, sau này không phát huy tác dụng hoặc quá rủi ro, điều đó sẽ gây mất lòng tin đối với vắc xin ngừa Sars-CoV-2 và với việc tiêm chủng nói chung. Thông tin về dự án của Nga làm dấy lên nghi ngờ liệu thuốc đã được thử nghiệm kỹ lưỡng theo các tiêu chuẩn y học trước khi phê duyệt hay chưa.

Vắc xin của Nga an toàn đến đâu?

Cho đến nay thử nghiệm lâm sàng ở người chưa được công bố. Chỉ biết rằng, từ giữa tháng sáu vắc xin đã được thử nghiệm đối với 38 người. Theo hãng thông tấn Nga thì không xuất hiện tác động phụ. Tuy nhiên điều này khó tin.

Nói chung với loại tiêm chủng về cơ bản chí ít sẽ bị đau hoặc mẩn đỏ ở chỗ gần mũi tiêm. Đành rằng những vấn đề này không có gì ghê gớm nhưng vẫn phải ghi chép lại. Nếu bỏ qua những ghi nhận đó dễ gây hoài nghi.

Để nhấn mạnh về độ an toàn của thuốc, nhà phát triển loại vắc xin của Nga này, ông Alexander Ginzburg, cho hay đã thử nghiệm thuốc đối với bản thân mình. Điều đó hoàn toàn không nói lên điều gì về khả năng chịu đựng và hiệu quả của thuốc đối với toàn bộ người dân, đối với những người có bệnh nền và những người cao tuổi. Những thử nghiệm về những điều này cho đến nay còn thiếu.

Chỉ khi nào vắc xin được phép đưa vào sử dụng thì người Nga mới tiến hành thử nghiệm rộng rãi, nhiều người hơn. Theo nguồn tin của cơ quan thông tấn nhà nước Interfax thì Bộ trưởng Y tế Nga, ông Michail Muraschko, tuyên bố, sẽ tiến hành thử nghiệm đối với 800 người để xác nhận kết quả nghiên cứu đầu tiên. Điều này mâu thuẫn với quy trình đã được thừa nhận trong phát triển vắc xin.

Thông thường thử nghiệm chích ngừa tiến hành như thế nào?

Thông thường sau thí nghiệm trong phòng và tiến hành đối với động vật sẽ tiến hành ba giai đoạn ở người trước khi vắc xin được công nhận. Giai đoạn I, một nhóm nhỏ tình nguyện viên khỏe mạnh sẽ thử thuốc. Kiểm tra ở những người này về phản ứng của hệ miễn dịch và tác động phụ như thế nào. Cũng có thể thử nghiệm về liều lượng.

Trong giai đoạn II tiến hành tiêm chủng cho cả những người có bệnh nền và kiểm tra liệu thuốc có thực sự ngăn ngừa được bệnh hay không . Để tranh thủ thời gian có thể tiến hành một phần của giai đoạn I với một phần của giai đoạn II . Điều này đã được áp dụng trong nghiên cứu đầu tiên về virus corona ở Nga.

Kết quả giai đoạn thử nghiệm thứ III có ý nghĩa quyết định đến việc loại thuốc đó có được đưa vào sử dụng rộng rãi hay không. Ở giai đoạn này sẽ thử nghiệm trên diện rộng đối với những người tình nguyện làm thử nghiệm, có thể thu hút tới hàng chục nghìn người tham gia tiêm chủng, giai đoạn này khẳng định một lần nữa về tác dụng cũng như độ an toàn của vắc xin.

Điều này quan trọng vì qua đó có thể nắm bắt những tác động phụ hiếm gặp đồng thời biết chắc chắn về tác động của vắc xin. Để làm rõ: nếu tác động phụ xẩy ra trong điều kiện 1 trên 10 nghìn thì đối với một thí nghiệm nhỏ điều này không đáng kể, tuy nhiên nếu áp dụng rộng rãi, thí dụ trong cả nước thì số người bị tác động có thể lên đến hàng chục nghìn người. Thí dụ đối với nước Đức thì số người bị ảnh hưởng của tác động phụ này lên đến 8000 người.

Tình hình đối với các loại thuốc tiêm chủng khác như thế nào?

Nga là một trong nhiều nước có tiến bộ trong việc phát triển thuốc chủng ngừa Sars-CoV-2. Trong thực tế có một số nước còn tiến xa hơn nước Nga. Cuối tháng 7 Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã công bố sơ bộ danh sách thuốc chủng ngừa Corona đã thử nghiệm lâm sàng. Danh sách này chưa đầy đủ.

Tổng cộng có 26 ứng cử viên, trong đó có sáu dự kiến hoặc đã tiến hành thử nghiệm giai đoạn ba. Trong số này có một loại vắc-xin vector khác được phát triển bởi Đại học Oxford của Anh cộng tác với tập đoàn dược phẩm AstraZeneca. Ngoài ra còn có hai Vắc-xin-RNA của doanh nghiệp Biotech-Hoa kỳ Moderna và Biontech/Pfizer.

Tại Trung quốc hiện có ba loại vắc-xin chết đã đến giai đoạn thử nghiệm III. "Vắc xin chết là loại thuốc chích ngừa đơn giản nhất mà người ta có thể phát triển", như nhà Virus học Christian Drosten từng viết trong NDR-Podcast hồi cuối tháng tư. Tuy nhiên ở đây có thể xẩy ra tương đối nhiều tác động phụ.

Mức độ tác động phụ như thế nào đối với Sars-CoV-2 và giá trị sử dụng đến đâu, những vấn đề này cần làm rõ trong giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm III. Nếu loại vắc xin của Nga được phê duyệt sớm, thì yêu cầu phải tiếp tục khảo sát còn lâu mới kết thúc.

Link nguồn: http://phapluatbandoc.giadinh.net.vn/tin-moi/vac-xin-cua-nga-an-toan-den-dau-vi-sao-gioi-chuyen-mon-lo-ngai-va-nghi-ngo-216825